Schlagwort-Archive: FDA


Novartis kassiert in den USA eine Abmahnung

In einem Novartis-Werk wurden möglicherweise harmlose Schmerzmittel mit rezeptpflichtigen Arzneien auf Morphiumbasis vermischt, was zu einem peinlichen Rückruf führte. Das könnte Umsatzausfälle von mehr als 500 Millionen Dollar verursachen. Darüber hinaus sind drei andere Fabriken in Nordamerika ins Visier der Aufsichtsbehörde FDA geraten. Novartis kassiert in den USA eine Abmahnung weiterlesen

FDA-Warnung zum Raucherentwöhnungsmittel Champix

Die Anwendung des Raucherentwöhnungsmittels Vareniclin kann möglicherweise Stimmungsschwankungen bis hin zur Suizidalität auslösen. Der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erscheint eine solche Assoziation „immer wahrscheinlicher“ (increasingly likely). Sie hat deshalb einen Warnhinweis (Public Health Advisory) veröffentlicht und eine Änderung der US-Fachinformationen verfügt. FDA-Warnung zum Raucherentwöhnungsmittel Champix weiterlesen

Verbraucherschützer verklagen FDA wg Cipro- und Levaquin-Warnung

Verbraucherschutzorganisation Public Citizen hat die US-Gesundheitsbehörde FDA am Donnerstag verklagt. Sie will die Behörde zwingen, verstärkte Warnhinweise auf Packungen bestimmter Antibiotika zu veranlassen, um über die Risiken eines Sehnenrisses bei Einnahme der Mittel aufzuklären. Verbraucherschützer verklagen FDA wg Cipro- und Levaquin-Warnung weiterlesen